臨床研究のは・て・な －「有害事象」とは－

臨床試験に参加経験がおありの方なら、試験の説明を受けられる際に資料等で目にされたことがあるのではないでしょうか。

しかし「有害事象」と聞くと、「薬との関係がはっきりした害」を連想される人が多いようです。

「有害事象」とは、臨床試験などで使われる専門用語で、医薬品が投与された患者または被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいいます。必ずしも当該医薬品の投与との関連性が明らかなもののみを示すものではありません。

つまり「有害事象」とは、医薬品が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴侯（臨床検査値の異常を含む）、症状、または病気のことであり、当該医薬品との関連性の有無は問われません。

これに対して、一般によく認知されている「副作用」とは、お薬を服用した際に、治療の効果のほかに生じてしまう望ましくない作用のことです。「花粉症の薬を飲んだら、鼻水は止まったけど眠くなった」「解熱剤を飲んだら熱は下がったけど、発疹が出てしまった」。このような症状を「副作用」といいます。「有害事象」の中で、当該医薬品によるものと言えます。また、ワクチンの場合には「副反応」の言葉が用いられることもあります。

引用：（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）https://www.pmda.go.jp/files/000156127.pdf (政府広報オンライン）https://www.gov-online.go.jp/useful/article/201911/1.html（医療情報をわかりやすく発信するプロジェクト）https://ez2understand.ifi.u-tokyo.ac.jp/terms/terms_12/