「治験」とは？

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に　効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院やクリニックで行われます。
治験を行う施設は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する施設だけが選ばれます。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

厚生労働省「治験」ホームページより一部改変　https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html