臨床試験の用語「CRA」ってなに？

臨床研究に関係する用語には3つのアルファベットで示される言葉が多いといわれることがあります。確かに、GCP、CRF、EDC、ICF、CRC、SAE・・・・・いろんな言葉があるんです。今回は、「CRA」という用語をご説明します。

CRCはご存じですね、臨床研究コーディネーター（Clinical Research Coordinator）のことです。臨床研究を実施する医師の指示のもと、被験者さんへの同意取得の補助や、被験者さんの来院スケジュール調整など臨床研究が円滑に行われるように医療現場チーム内の各種調整をする人です。CRAとはCRCさんとはまた違う役割をもった人のことで、Clinical Research Associate（臨床開発モニター）のことです。医療機関の実施状況全般をモニタリングする、つまり、臨床研究実施施設において、計画書等を遵守し、またGCP／倫理指針に基づき適正に行われているかどうかを監視、確認する人です。医師やCRCとコミュニケーションを図りながら業務を行っています。これまでに治験や臨床試験に参加された方は、同意説明の際に「モニターがあなたのカルテなどの医療記録を閲覧することがあります」というような説明を受けられたこともあるかと思います。

ちなみに、インターネットで「モニター」と検索すると臨床研究に参加する方のことをこう呼ばれている記事が見つかりますが、それとはまったく別の意味ですのでお間違えなく。

こうやって、いろんな役割の人が臨床研究にかかわって品質の高い臨床研究を行っていくわけです。