選択基準・除外基準とは

「Diamond study-8」の募集チラシより抜粋

「選択基準・除外基準」はどちらも聞きなれない用語かもしれません。「選択基準」とは、臨床研究の参加者として登録する際に満たすべき条件のことを言います。反対に「除外基準」とは「有効性または安全性の評価に偏りを生じさせることが想定される被験者」を研究の参加対象外にするための基準です。例えば「妊娠中や授乳中、もしくはその可能性がある」や「他の介入研究に参加している」は被験者の安全性の観点から除外基準とされる条件となっています。当会からお送りする臨床研究の募集チラシやメールに「参加できる方」として、さまざまな条件が箇条書きで掲載されているのを目にした方も多いのではないでしょうか（写真上参照）。これらの条件は「選択基準・除外基準」の一部を掲載したもので、お申し込みいただいた際には、お知らせできなかったその他の条件を確認します。さらに研究担当医師の判断を仰いだうえで、研究に参加できるかが決まります。というわけで「選択基準・除外基準」は会員の皆様には大いに関係のある用語なので、記憶の片隅に留めておいてくださいね。

参考URL：（治験ナビ）https://chikennavi.net/yougo/word/s/sentaku-kijun.htm　https://chikennavi.net/yougo/word/j/jogai-kijun.htm