インフォームド・アセント

インフォームド・アセントとは、法的規制を受けない、被験者さんへの説明及び同意取得のことをいいます。臨床試験に被験者として参加していただく場合には「インフォームド・コンセント」を行います。インフォームド・コンセントは 各国の法律や規則の規制を受けるため義務として実施していますが、それに対してインフォームド・アセントは、法規制上の義務が無いにも関わらず、 自発的に医師及び治験スタッフが、 被験者さんに対して治療に関する説明及び同意取得を行います。

たとえば 小児集団への臨床試験においては、 小児被験者から同意取得を行うことは法律・規則で義務付けられていません。 もちろん、被験者の両親及び法的保護者への十分なインフォームドコンセントは義務付けられています。しかし、もし適切と考えられる場合(治験・臨床試験への参加を理解できる知的レベルにある被験者など)、小児被験者からも臨床試験に参加するための、アセントを取得すべきであると考えられています。

詳しくはこちら➡小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて　http://www.pmda.go.jp/files/000156072.pdf