「フェーズ」って？

「フェーズ（相）」とは、臨床試験を実施する一連の段階のことです。大きく3つの段階があり、フェーズ1（第Ⅰ相）、フェーズ2（第Ⅱ相）、フェーズ3（第Ⅲ相）と呼びます。各段階で安全性や有効性を確認しながら、約5～7年をかけて、臨床試験を進めていきます。
フェーズ1（第Ⅰ相）：一般に健康な男性（抗がん剤の場合は、がんの患者さん）を対象に、主に試験薬の安全性、薬物の体内動態について確認するための試験。試験薬は、ここで初めて人体に投与されることになります。
フェーズ2（第Ⅱ相）：第2番目の段階。フェーズ1で安全性が確認された用量の範囲内で、同意を得た比較的少数の被験者を対象に、試験薬の安全性、有効性・用法・用量を調べます。最初は少数に低用量の投与から始め、徐々に数を増やし、投与期間を長くしていくことが多いです。「探索的臨床試験」とも呼ばれ、医師にも被験者にも試験薬かプラセボか、わからないようにする「二重盲検法」の試験が採用されることが多いです。
フェーズ3（第Ⅲ相）：第3番目の段階。多くの被験者に最適な用量を処方し、詳細な情報を集め、実際の医療に近い形で有効性と安全性を確認します。既に治療に使われている他の薬と比較試験を行うこともあります。「検証的試験」と呼ばれます。
この3段階を通過し、国の承認を受けて、はじめて薬は市場に出ることができるのです。
参考URL：
（日本薬学会）https://www.pharm.or.jp/dictionary/wiki.cgi?mycmd=search&mymsg=フェーズ
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）https://www.pmda.go.jp/files/000156372.pdf
（日本製薬工業協会）http://www.jpma.or.jp/event_media/campaign/campaign2006/cont02.html